COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso umano, a base di rosuvastatina, «Crestor»,«Provisacor» e «Simestat». (23A00964)

Pubblicato su: G.U. n. 44 del 21/02/2023
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA 110/2023 dell'8 febbraio 2023

E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: C.I.4 X 4
Modifica RCP paragrafo 4.5 e corrispondente paragrafo 2 del
foglio illustrativo per allineamento con l'ultimo Core Data Sheet
datato ottobre 2021 per i medicinali «CRESTOR» 035885, «PROVISACOR»
035883, «SIMESTAT» 035884, per tutte le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 16, 20124 Milano, codice
fiscale 04485620159
Procedura europea: NL/H/xxxx/WS/591
Codice pratica: VC2/2021/688
Gli stampati corretti ed autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.