• G.U. n. 137 del 15/06/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Seractil» (18A04129)

    Pubblicato su: G.U. n. 137 del 15/06/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 463 del 18 maggio 2018

    Si autorizzano le seguenti variazioni:
    Tipo II, B.I.a.1b);
    Aggiunta di un secondo produttore di sostanza attiva Hubei, per
    la sostanza attiva Dexibuprofene (Polvere per sospensione orale),
    quale titolare dell'ASMF 13030/Versione 05/2014-07-16.
    Titolare: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nr.
    132, Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province 448000 - Peoples's
    Republic of China.
    Sito di produzione: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co.,
    Ltd. - Nr. 122, Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province 448000 -
    Peoples's Republic of China;
    Tipo IA, B.I.b.1.c).
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
    metodo di prova corrispondente.
    Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
    SERACTIL, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
    commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Numero procedura: AT/H/0111/005-006/II/050/G.
    Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma S.p.A. (codice fiscale n.
    11957290155).

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
    efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
    estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
    notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
    in commercio del medicinale.


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