DECRETO n. 50 del 16/04/2018
Regolamento in materia di assistenza sanitaria transfrontalierasoggetta ad autorizzazione preventiva. (18G00075)

Pubblicato su: G.U. n. 117 del 22/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera che
all'articolo 8 stabilisce la possibilita' di prevedere, da parte
dello Stato membro di affiliazione, un sistema di autorizzazione
preventiva per alcune prestazioni di assistenza sanitaria,
comprendendo fra queste le prestazioni che richiedono il ricovero del
paziente per almeno una notte o l'utilizzo di un'infrastruttura
sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e
costose;
Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante
«Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei
diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante
misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche
emesse in un altro stato membro», e, in particolare, all'articolo 9,
comma 2, lettera a), che individua i casi in cui l'assistenza
sanitaria transfrontaliera e' sottoposta ad autorizzazione preventiva
per esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare,
nel territorio nazionale, la possibilita' di un accesso sufficiente e
permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualita' o la
volonta' di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto
possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e
comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte o
richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di
apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese
quelle utilizzate nella diagnostica strumentale;
Visto in particolare l'articolo 9, comma 8, del citato decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38, il quale prevede che con decreto del
Ministro della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le prestazioni
sottoposte ad autorizzazione preventiva, con i criteri indicati dal
medesimo articolo 9, comma 2, lettera a), e le modalita' per
l'aggiornamento delle stesse;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014, recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi
apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate», che
consente al Ministero della salute, di censire tali apparecchiature e
di identificarle con lo specifico codice della Classificazione
Nazionale dei Dispositivi medici (CND), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 14 maggio 2014, n. 110;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», che include tra le prestazioni
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, tra le altre, le
prestazioni ospedaliere e le prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n.
65;
Ritenuto che gli interventi di day surgery debbano essere
sottoposti ad autorizzazione preventiva, considerando la sala
operatoria una infrastruttura sanitaria altamente specializzata e
costosa di cui all'articolo 9, comma 2, lettera a), punto 2, del
decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, e tenendo conto delle
prestazioni di day surgery individuate all'interno dell'allegato 6A
del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio
2017, e che, per lo stesso motivo, debbano essere sottoposte ad
autorizzazione preventiva anche le prestazioni di chirurgia
ambulatoriale da erogare in ambulatorio H o HR, ossia in ambito
ospedaliero anche con regolamentazione regionale, come individuate
all'interno dell'allegato 4 e dell'allegato 6B del citato decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017;
Ritenuto di sottoporre ad autorizzazione preventiva anche le
prestazioni ambulatoriali terapeutiche o di diagnostica strumentale
che richiedono l'utilizzo di infrastrutture sanitarie o di
apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, quali
quelle impiegate per la risonanza magnetica nucleare (RM), la
tomografia computerizzata (TC), la radioterapia e la medicina
nucleare, individuate all'interno dell'elenco delle prestazioni di
cui all'allegato 4 e dell'allegato 6B del citato decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 di
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza;
Considerato che ai sensi dell'articolo 9, comma 8, del citato
decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano hanno la facolta' di sottoporre ad
autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni nel rispetto delle
condizioni di cui al comma 2, lettera a), del medesimo articolo;
Visto l'articolo 7 del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n.
38, che istituisce presso il Ministero della salute il Punto di
contatto nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Acquisita l'intesa, sancita dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 14 dicembre 2017 (Rep. Atti n. 228/CSR);
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 18 gennaio 2018;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
e successive modificazioni, effettuata con nota dell'Ufficio
legislativo prot. n. 686 del 12 febbraio 2018;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento individua le prestazioni soggette ad
autorizzazione preventiva, in attuazione dell'articolo 9, comma 8,
del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 e sulla base dei criteri
indicati nel medesimo articolo 9, comma 2, lettera a), nonche' le
modalita' per l'aggiornamento delle stesse.
2. Resta salva la facolta', per le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, di sottoporre ad autorizzazione preventiva
ulteriori prestazioni, nel rispetto dei criteri di cui al comma 2,
lettera a), dell'articolo 9 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n.
38. Le determinazioni relative a tali ulteriori prestazioni
sottoposte ad autorizzazione preventiva sono tempestivamente
pubblicate sui siti web delle regioni e comunicate al Punto di
contatto nazionale.