COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Tavor» (24A03901)

Pubblicato su: G.U. n. 182 del 05/08/2024
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 446 dell'11 luglio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TAVOR 1 MG TABLETS - 18 tablets dalla Grecia con numero di
autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer
Hellas S.A. (Cyprus Branch) L. Mesogeion 243, 154 51 N. Psychiko,
Atene, Grecia e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1 -D-79090 Friburgo Germania,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 038848089 (in base 10) 151KLT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amberlite IRP 88, magnesio stearato.
Sostituire nel foglio illustrativo ed etichette la dicitura
«compressa/e rivestita/e con film» con «compressa/e» laddove
riportato.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come
conservare "Tavor"» del foglio illustrativo e sul confezionamento
secondario: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere la
confezione ben chiusa.
Modificare la descrizione riportata al paragrafo 6 del foglio
illustrativo come di seguito indicato:
descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle
confezioni: le compresse di «Tavor» da 1 mg sono compresse rotonde,
piatte, con i bordi smussati, di colore da bianco a bianco-crema, con
impresso «1,0» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le
compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione
da 20 compresse.
Eliminare al paragrafo 6 «Il film di rivestimento contiene
idrossipropilometilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio
diossido, talco.»
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 038848089;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 038848089;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.