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COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 203/2023 del 15 marzo 2023,concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione incommercio del medicinale per uso umano «Septanest». (23A03716)

Pubblicato su: G.U. n. 153 del 03/07/2023
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 420/2023 del 21 giugno 2023

La determina AAM/PPA n. 203/2023 del 15 marzo 2023 relativa al
medicinale SEPTANEST pubblicata per estratto nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 79 del 3 aprile 2023, e' integrata,
mediante inserimento nella parte dispositiva, del seguente articolo:
Art. 1-bis

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina;
2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data;
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Titolare A.I.C.:
Septodont con sede legale e domicilio fiscale in 58 Rue du Pont
de Creteil - 94100 SaintMaur-Des-Fosses, Francia
Codice pratica: VC2/2021/472

Disposizioni finali

La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore
prodotti dalla determina n. 203/2023 del 15 marzo 2023, pubblicata
per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79
del 3 aprile 2023.


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