COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Tebarat» (21A01006)

Pubblicato su: G.U. n. 45 del 23/02/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 80/2021 del 30 gennaio 2020

E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al
medicinale TEBARAT (A.I.C. n. 041957) nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
B.II.b.1.c: aggiunta di un sito di fabbricazione e
confezionamento primario del prodotto finito;
B.II.b.4.d: aggiunta di una nuova dimensione del lotto;
B.II.e.4.c: aggiunta di una diversa forma del contenitore di
confezionamento primario. Il materiale del confezionamento primario
rimane lo stesso gia' autorizzato.
Titolare A.I.C.: FB Vision s.r.l.
Codice pratica: VC2/2019/469.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.