COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Allopurinolo Aristo» (21A00763)

Pubblicato su: G.U. n. 38 del 15/02/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina n. 122/2021 del 2 febbraio 2021

Medicinale: ALLOPURINOLO ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073012 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073024 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073036 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073048 (in base 10);
«300 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073051 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073063 (in base 10);
«300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073075 (in base 10);
«300 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n.
049073087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: allopurinolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, Povidone K30,
magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta Ratlam 457 002 - Madhya
Pradesh - India;
Indoco Remedies Limited A-26, A-27, A-28/1 & A-28/2 M.I.D.C.
Industrial Area Patalganga Village Kaire - Taluka Khalapur, District
Raigad 410 220, Maharashtra - India;
Harman Finochem Limited Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1
M.I.D.C. Industrial Area, Shendra - Aurangabad 431 007 Maharashtra -
India.
Produzione del prodotto finito: Advance Pharma GmbH Wallenroder
Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania.
Confezionamento primario e secondario: Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania.
Confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura, 2 - 80078
Pozzuoli - Italia;
Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Strasse 1 - Suelzetal
OT Osterweddingen - 39171 Sachsen-Anhalt - Germania.
Controllo di qualita':
Advance Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin -
Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA3000 - Malta;
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft GmbH & Co. KG
Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania.
Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 -
13435 Berlin - Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti:
Iperuricemia, con valori di acido urico sierico compresi
nell'intervallo di 500 μmol/l (8,5 mg/100 ml) e oltre, quando non e'
controllabile con la dieta.
Condizioni cliniche in cui puo' verificarsi deposito di
urato/acido urico, in particolare gotta idiopatica, nefropatia acuta
da acido urico.
Scioglimento e prevenzione della formazione di calcoli di
ossalato di calcio con concomitante iperuricemia.
Iperuricemia secondaria di diversa origine.
Allopurinolo Aristo 100 mg compresse inoltre:
Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni:
Iperuricemia secondaria di diversa origine.
Nefropatia da acido urico durante il trattamento della
leucemia.
Disturbi ereditari di deficit enzimatico: sindrome di
Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di
ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di
adenina-fosforibosil-transferasi.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Allopurinolo Aristo» (Allopurinolo) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.