• G.U. n. 34 del 10/02/2021
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    COMUNICATO
    Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Fexallegra» (21A00627)

    Pubblicato su: G.U. n. 34 del 10/02/2021
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina IP n. 69 del 28 gennaio 2021

    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
    di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
    medicinale ALLEGRA 120 mg tabletki powlekane 10 tabletki dalla
    Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla societa'
    Sanofi-Aventis Deutschland con sede in Bruningstrasse 50 D-65926
    Frankfurt am Main Germany e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie
    30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours France e da Sanofi Winthrop
    Industrie 56, Route de Choisy-AU-BAC, 60205 Compiegne France, con le
    specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
    efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
    Importatore: BB Farma S.R.L. con sede legale in viale Europa, 160
    21017 Samarate VA.
    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
    compresse in blister PVC/PVDC/AL.
    Codice A.I.C.: 049089016 (in base 10) 1GU2HS(in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
    Composizione: una compressa contiene:
    principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
    mg di fexofenadina;
    eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
    amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio
    stearato;
    rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5,
    povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra,
    macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo
    (E172).
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
    come conservare FEXALLEGRA: conservare a temperatura inferiore
    a 25°C.
    Officine di confezionamento secondario:
    Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
    (FI);
    Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
    Sofia (Bulgaria);
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
    LO;
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
    Caleppio di Settala (MI).

    Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
    compresse in blister PVC/PVDC/AL.
    Codice A.I.C.: 049089016.
    Classe di rimborsabilita': C-bis.

    Classificazione ai fini della fornitura

    Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
    compresse in blister PVC/PVDC/AL.
    Codice A.I.C.: 049089016.
    OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
    essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.

    Stampati

    Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
    commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
    italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
    determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
    responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
    come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
    esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
    quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
    fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
    titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
    all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
    presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
    del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
    responsabilita' dell'importatore parallelo.

    Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
    di sospette reazioni avverse

    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
    dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
    cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
    eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
    a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
    obblighi di farmacovigilanza.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
    alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
    italiana.


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