COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Fibrovein» (21A00467)

Pubblicato su: G.U. n. 28 del 03/02/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AMM/PPA n. 43/2021 del 18 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.d.1.e), allargamento dei limiti di
un parametro (pH) nella specifica del prodotto finito sia al rilascio
che allashelf-life;
tre variazioni tipo IB B.II.d.1.z), aggiunta di due parametri
(Tetradecanol e Total olefins) nella specifica del prodotto finito
sia al rilascio che alla shelf-life;
una variazione tipo IA A.7), eliminazione di un sito di
confezionamento secondario (PharmaPac UK Ltd).
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
FIBROVEIN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml;
A.I.C. n. 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml;
A.I.C. n. 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml;
A.I.C. n. 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml.
Codice pratica: VN2/2020/234.
Titolare A.I.C.: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.