COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Parlodel» (21A00455)

Pubblicato su: G.U. n. 27 del 02/02/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 35/2021 del 18 gennaio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PARLODEL:
VN2/2020/8, tipo II, C.I.4) - Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati di farmacovigilanza; adeguamento degli stampati al formato
QRD template e alla linea linea guida sugli eccipienti, nelle
versioni correnti; aggiornamento dell'indirizzo per la «segnalazione
delle reazioni avverse sospette»; modifiche editoriali minori;
N1B/2015/4207, tipo IB, C.I.z) - Adeguamento del foglio
illustrativo al formato QRD template, versione corrente;
presentazione dei risultati del «test di leggibilita'» eseguito sul
foglio illustrativo.
Si modificano i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 dell'RCP, sia per le compresse che
per le capsule; i paragrafi 6.1 e 8 dell'RCP per le sole capsule; il
paragrafo 6.4 dell'RCP per le sole compresse; le corrispondenti
sezioni del FI, che viene interamente revisionato per adeguamento al
QRD template, ed etichette.
Confezioni A.I.C.:
023781014 - «2,5 mg compresse» 30 compresse;
023781038 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
023781026 - «10 mg capsule rigide» 20 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codici pratica: VN2/2020/8 - N1B/2015/4207.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.