COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Tienor» (21A00454)

Pubblicato su: G.U. n. 27 del 02/02/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 34/2021 del 18 gennaio 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
TIENOR:
tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea; b) introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF, Centaur Pharmaceuticals Private Limited, in
aggiunta a quello precedentemente autorizzato.
Confezioni A.I.C.:
025283019 - «5 mg compresse» 40 compresse;
025283021 - «10 mg compresse» 30 compresse;
025283045 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l. (codice fiscale 04899270153).
Codice pratica: VN2/2019/183.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.