COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Rizen» (21A00453)

Pubblicato su: G.U. n. 27 del 02/02/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 33/2021 del 18 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale RIZEN:
tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea; b) introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo);
tipo IB, n. 1, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva; a) modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva;
tipo IB, n. 1, B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova del
principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e)
altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
tipo IA, n. 1, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Confezioni A.I.C.:
025284011 - «5 mg compresse» 40 compresse;
025284023 - «10 mg compresse» 30 compresse;
025284035 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. (codice fiscale
04485620159).
Codice pratica: VN2/2019/124.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.