COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz» (21A00163)

Pubblicato su: G.U. n. 12 del 16/01/2021
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 685/2020 del 14 novembre 2020

Autorizzazione della variazione: si autorizza la variazione
B.I.z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo
o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; Aggiornamento dell'ASMF del
principio attivo relativamente al medicinale RABEPRAZOLO SANDOZ,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Numero procedura: AT/H/0261/001-002/II/026.
Numero pratica: VC2/2018/613.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.