COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Eyopto» (19A02480)

Pubblicato su: G.U. n. 91 del 17/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 297 del 3 aprile 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/206.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Pharmathen
S.A., con sede legale in 6, Dervenakion Street - 15351 - Pallini,
Attikis, Greece.
Medicinale: EYOPTO.
Confezioni:
A.I.C. n. 043680014 - «2,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
multidose in ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 043680026 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
multidose in ldpe da 5 ml ;
A.I.C. n. 043680038 - «2,5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flacone
multidose in ldpe da 5 ml;
A.I.C. n. 043680040 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi
multidose in ldpe da 5 ml,
alla societa': Sooft Italia S.p.a., con sede legale in Contrada
Molino 17 - 63833 Montegiorgio (FM), Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua notifica e sara' pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.