COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Acido Carglumico Waymade». (19A02434)

Pubblicato su: G.U. n. 89 del 15/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 242 del 19 marzo 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/135.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Waymade PLC,
con sede legale in Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex,
SS14 3FR, Regno Unito (UK).
Medicinale: ACIDO CARGLUMICO WAYMADE.
Confezioni:
A.I.C. n. 045647017 - «200 mg compresse dispersibili» 5
compresse in contenitore Hdpe;
A.I.C. n. 045647029 - «200 mg compresse dispersibili» 15
compresse in contenitore Hdpe;
A.I.C. n. 045647031 - «200 mg compresse dispersibili» 60
compresse in contenitore Hdpe,
alla societa' Waymade B.V., con sede legale in Strawinskylaan
3127,1077ZX Amsterdam, Paesi Bassi (NL).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla Societa' e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.