COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Ampamet» (19A02351)

Pubblicato su: G.U. n. 86 del 11/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 243 del 19 marzo 2019

Autorizzazione: si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II, B.I.a.1b): introduzione di un nuovo produttore, del
principio attivo aniracetam, Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19,
Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland con supporto di un
ASMF;
tipo IB, n. 2), A.7: eliminazione dei siti produttori di
principio attivo Roche Ireland Ltd, e Technochemie GmbH;
relativamente al medicinale AMPAMET, nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
027780028 - «750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
027780030 - «1500 mg granulato per sospensione orale» 10
bustine.
Codice pratica: VN2/2018/116.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.