COMUNICATO
Comunicato relativo all'estratto della determina AAM/PPA n. 97 del 30gennaio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazioneall'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BaclofeneSun». (19A02349)

Pubblicato su: G.U. n. 86 del 11/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 97 del 30 gennaio 2019,
concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commecio del medicinale per uso umano «Baclofene Sun», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 45 del 22 febbraio
2019,
ove si legge:
Modifica degli stampati in linea con quelli approvati per il
medicinale di riferimento «Lioresal», paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI).
Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, versione
corrente.
Leggasi:
Modifica degli stampati in linea con quelli approvati per il
medicinale di riferimento «Lioresal», paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI).
Modifiche editoriali e di adeguamento delle etichette al QRD
template, versione corrente.
Ove si legge:

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Leggasi:

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia del presente avviso: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.