COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Dexketoprofene Pharmacare» (19A02348)

Pubblicato su: G.U. n. 86 del 11/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78 del 26 marzo 2019

Procedura europea n. PT/H/1797/001-002/DC e
PT/H/1797/001-002/IB/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXKETOPROFENE
PHARMACARE nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045529017 (in base 10) lCFFXT (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose da 10 ml
in PAP /Pet/ Al/Pet - A.I.C. n. 045529029 (in base 10) 1CFFY5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, soluzione orale
in bustina.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per
proteggere il medicinale dalla luce;
per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene dexketoprofene 25 mg
come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti compressa: eccipienti del nucleo:
amido di mais;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato;
glicerolo distearato;
eccipienti del rivestimento:
ipromellosa (E-464);
titanio diossido (E-171);
macrogol 400.
Composizione:
principio attivo: ogni bustina di soluzione orale contiene:
dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti soluzione orale:
ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil
paraidrossibenzoato E128, saccarina di sodio E954, saccarosio,
macrogol 400, aroma di limone (etanolo, olii essenziali di limone),
povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato
diidrato, acqua purificata.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36, 28750 San Agustin
de Guadalix, Madrid, Spagna;
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7°-1ª Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 8950 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
compresse rivestite con film: trattamento sintomatico del
dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico,
dismenorrea e dolore dentale.
Soluzione orale: trattamento sintomatico a breve termine del
dolore acuto da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico
acuto, dismenorrea e dolore dentale.
«Dexketoprofene Pharmacare» e' indicato in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

AI momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.