COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Atenativ» (19A02284)

Pubblicato su: G.U. n. 83 del 08/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 220/2019 del 12 marzo 2019

Codice pratica: VN2/2018/307.
Autorizzazione della variazione: B.II.E.1 Z.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un tappo
aggiuntivo, prodotto dal fornitore Dätwyler Pharma, per il
contenitore primario da 10 e 20 ml dell'acqua per preparazioni
iniettabili prodotta dal fornitore Solupharm Pharmazeutische
Erzeugnisse G.m.b.H., relativamente al medicinale ATENATIV, nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da
10 ml;
A.I.C. n. 031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da
20 ml.
Titolare A.I.C.: Octapharma AB con sede legale e domicilio in
Nordenflychtsvagen, 55 - 112 75 Stockholm (Svezia).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.