COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Adiunastrol» e «Brestoral». (19A02283)

Pubblicato su: G.U. n. 83 del 08/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 222/2019 del 12 marzo 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/822.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Bluefish
Pharmaceuticals AB, con sede in P.O. Box 49013, Stockholm - Svezia.
Medicinale: ADIUNASTROL.
Confezioni:
A.I.C. n. 039777014 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039777026 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039777038 - «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039777040 - «1 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: BRESTORAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 040387019 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040387021 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in PVC/PE/PVDC/AL,
alla societa': Wave Pharma S.r.l., con sede in via Talamone, 5 -
Roma, con codice fiscale 11691441007.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.