• G.U. n. 82 del 06/04/2019
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Ataxxa». (19A02247)

    Pubblicato su: G.U. n. 82 del 06/04/2019
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 138 del 5 marzo 2019

    Medicinale veterinario: ATAXXA.
    Confezioni: A.I.C. n. 104800.
    Titolare dell'A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6,
    8501 Novo mesto, Slovenia.
    Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
    IE/V/0439/001-004/IB/001.
    Si autorizza l'estensione della durata di conservazione del
    prodotto finito cosi come confezionato per la vendita, sulla base dei
    dati di stabilita' in tempo reale, da 2 anni attualmente autorizzati,
    a 3 anni.
    Gli stampati devono essere modificati come segue:
    6.3 Periodo di validita'.
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
    la vendita: 3 anni.
    Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
    caratteristiche del prodotto deve essere posto in commercio con
    stampati conformi alla variazione sopra indicata.
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
    scadenza.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


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