COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Racetic» (19A02129)

Pubblicato su: G.U. n. 77 del 01/04/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 190 del 27 febbraio 2019

Codice pratica: N1B/2018/1880 bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RACETIC,
anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «polvere per soluzione orale» 16 bustine gusto
limone e miele da 4 g - A.I.C. n. 041854023 (base 10) 17X927 (base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Principio attivo:
paracetamolo;
acido ascorbico;
fenilefrina cloridrato.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. (codice fiscale 01572000766), con
sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini n. 34 - 85033
Episcopia (PZ).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da banco o
di automedicazione.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.