• G.U. n. 70 del 23/03/2019
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Keycute» (19A01889)

    Pubblicato su: G.U. n. 70 del 23/03/2019
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 215/2019 del 6 marzo 2019

    Autorizzazione delle variazioni
    B.II.b.4.d) - tipo II;
    Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
    dimensione del lotto) del prodotto finito;
    d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche
    fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
    B.I.a.3.e) - due variazioni di tipo IB;
    Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di
    dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio
    utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;
    e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico e'
    aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
    duplicazione di una linea);
    relativamente al medicinale KEYCUTE (A.I.C. n. 043398) nelle
    seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
    AIC n. 043398027 - «160 mg/ml soluzione per infusione
    sottocutanea» flaconcino in vetro da 25 ml.
    Codice pratica: VN2/2018/239.
    Titolari AIC: Kedrion S.p.a.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
    2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
    Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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