• G.U. n. 69 del 22/03/2019
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Doc Generici».(19A01956)

    Pubblicato su: G.U. n. 69 del 22/03/2019
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 198 del 6 marzo 2019

    Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II B.I.a.1.b:
    Aggiunta di un fornitore per la sostanza attiva supportato da ASMF,
    relativamente ai medicinali TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI.
    Numero di procedura: n. NL/H/3437/001/II/001.
    Si approva la seguente variazione:
    Aggiunta del produttore di principio attivo Granules India
    Limited (Unit-IV), Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi
    Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh -
    India, supportato da un ASMF versione febbraio 2017 (Parte aperta:
    AP/001/00/February 2017 e Parte ristretta: RP/001/00/February 2017),
    con aggiornamenti fino a maggio 2017;
    relativamente al medicinale «Tenofovir Disoproxil Doc Generici»
    (A.I.C. n. 044101), nelle forme e confezioni autorizzate.
    Titolare A.I.C.: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio
    fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, CAP 20121, Italia, codice
    fiscale n. 11845960159.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
    essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
    medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
    determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
    Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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