COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Bortezomib Sandoz BV» (19A01748)

Pubblicato su: G.U. n. 66 del 19/03/2019
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina n. 325/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Paesi
Bassi.
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046172019 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 3.5 mg di bortezomib
(come estere boronico del mannitolo);
eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp.
597, 67801 Blansko, Repubblica Ceca.
Produttore del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Oncomed
manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice,
Repubblica Ceca.
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko,
Repubblica Ceca;
Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove',
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče,
Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach, Germania;
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00
Brno-Reckovice, Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no 1, Poligono Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna;
Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 678 01, Blansko,
Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd., Industrial
Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche.
«Bortezomib Sandoz BV» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Sandoz BV» in associazione con melfalan e prednisone
e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Sandoz BV» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Sandoz BV» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046172019 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 858,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.416,04.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Sandoz BV» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Sandoz BV» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.