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DETERMINA del 20/09/2018
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Senshio», ai sensidell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.(Determina n. 1507/2018). (18A06455)

Pubblicato su: G.U. n. 237 del 11/10/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300
;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269
, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269
, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita'
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 453 del 20 aprile 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 103 del 6 maggio 2015
e rettificata con errata corrige pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 127 del 4 giugno 2015, relativa alla
classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge
8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la determinazione n. 768 dell'11 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 28
maggio 2018, relativa alla classificazione della confezione con
A.I.C. n. 043868037/E del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5,
legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati
con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la societa' Shionogi Limited ha
chiesto la riclassificazione della confezione con A.I.C. n.
043868037/E;
Visti i pareri della commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 17 gennaio 2018 e dell'11 giugno 2018;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale SENSHIO nelle confezioni sotto indicate e'
classificato come segue:
indicazione terapeutica oggetto della negoziazione: «Senshio» e'
indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale
sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa
che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» blister 84
compresse - A.I.C. n. 043868037/E.
Classe di rimborsabilita': «C».


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