COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Vasotop P 0,625 mg compresse percani». (18A06430)

Pubblicato su: G.U. n. 235 del 09/10/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 653 del 18 settembre 2018

Medicinale veterinario: VASOTOP P 0,625 mg compresse per cani.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 102900.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. - via Fratelli Cervi
snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate
(MI).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
NL/V/0245/001-005/IB/001/G.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
aggiunta delle seguenti specifiche per il tappo Duma Twist-off
(Ø 35 mm) e l'essiccante:
altezza del cappuccio twist-off 28,7 mm - 29,5 mm;
peso dell'inserto della capsula essiccante riempita 3,7 g +/-
0,6 g;
test di compatibilita': il contenitore e' compatibile con il
relativo tappo a vite incluso l'inserto essiccante;
eliminazione delle specifiche dell'inserto essiccante:
peso del gel di silice (essiccante) 2,0 +/- 0,3 g;
misura del diametro esterno dell'inserto essiccante 17,9 mm
+/- 0,28 mm.
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
confezionato per la vendita:
da 3 anni, attualmente autorizzati, a 2 anni.
Per effetto della suddetta variazione i riassunti delle
caratteristiche del prodotto vengono modificati come segue:
6.3. periodo di validita': periodo di validita' del medicinale
veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da
almeno 24 mesi devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle
prodotte da meno di 24 mesi devono essere adeguate per quanto
concerne la modifica della validita' entro 60 giorni dalla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.