COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Brinzolamide Teva» (18A06314)

Pubblicato su: G.U. n. 232 del 05/10/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 781/2018 dell'11 settembre 2018

Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.z):
aggiornamento dell'ASMF del principio attivo, con:
modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF e di due siti di
produzione dell'API;
aggiunta di un sito responsabile del confezionamento del
principio attivo;
relativamente alla specialita' medicinale BRINZOLAMIDE TEVA, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura decentrata.
Numero procedura: NL/H/3004/001/II/002
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157).

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.