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DETERMINA del 20/09/2018
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lucen», ai sensidell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.(Determina n. 1501/2018). (18A06418)

Pubblicato su: G.U. n. 230 del 03/10/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300
;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269
, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219
e s.m.i.;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
s.m.i.;
Vista la determinazione con la quale la societa' Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale «Lucen»;
Vista la domanda con la quale la societa' Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A. ha chiesto la riclassificazione ai fini della
rimborsabilita' delle confezioni con A.I.C. n. 035367299, n.
035367440, n. 035367162 e n. 035367061;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta
dell'11 giugno 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25
giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale LUCEN nelle confezioni sotto indicate e' classificato
come segue:
confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone - A.I.C. n. 035367061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36;
note AIFA: 1 e 48;
confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone - A.I.C. n. 035367162 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44;
note AIFA: 1 e 48;
confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 035367299 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36;
note AIFA: 1 e 48;
confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 035367440 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44;
note AIFA: 1 e 48.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.


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