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COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Motilium» (18A06212)

Pubblicato su: G.U. n. 228 del 01/10/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 597 del 3 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MOTILIUM 10 MG comprimidos recubiertos con pelicula - 30
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 946590-2,
intestata alla societa' Laboratorios Dr. Esteve, S.A. e prodotta da
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n.: 046607014 (in base 10), 1DGBP6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90,
magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato.
Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeutiche: «Motilium» e' indicato per alleviare i
sintomi di nausea e vomito.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n.: 046607014; classe di rimborsabilita':
C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n.: 046607014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.


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