COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Gleptosil soluzione iniettabile persuinetti». (18A06109)

Pubblicato su: G.U. n. 224 del 26/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 604 del 27 agosto 2018

Medicinale veterinario: GLEPTOSIL soluzione iniettabile per
suinetti.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 102163.
Titolare A.I.C.: ditta Ceva salute animale S.p.a., viale Colleoni
n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) Italia.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni:
variazione di tipo IB - B.II.b.1.f;
variazione di tipo IA - B.II.b.1.a;
variazione di tipo IA - B.II.b.2.c.2;
variazione di tipo IB - B.II.b.3.a;
variazione di tipo IB - B.II.b.4.a;
variazione di tipo IB - B.II.d.1.a;
2 variazioni di tipo IB - x B.II.d.2.d;
variazione di tipo II - B.II.e.1.b.2;
variazione di tipo II - B.II.e.5.c;
variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3.
Si autorizzano per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
le seguenti modifiche:
aggiunta del sito di produzione Ceva Sante' Animale-Libourne
(France) per il prodotto finito, che effettui tutte le operazioni
incluso il controllo qualita';
modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente
al nuovo sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France), chiamato nel
dossier Process B.;
aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da 500 e
1000 litri a 500, 1000 e 2000 litri;
rafforzamento del limite di specifica per il parametro «Phenol
Assay» da 2,50-5,50 mg/ml a 4,00-5,50 mg/ml alla shelf-life;
aggiunta di nuovi metodi di analisi per i due parametri di
specifica Assay of iron e Assay of phenol relativi al prodotto
finito, utilizzati esclusivamente per il sito Libourne (France);
aggiunta della presentazione da 250 ml, prodotta solo nel nuovo
sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France);
aggiunta di un flacone traslucido in materiale di plastica
multistrato (polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil
alcool/materiale adesivo/polipropilene) per le presentazioni da 100
ml e la nuova da 250 ml, il quale sara' utilizzato esclusivamente nel
sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France). Il nuovo
confezionamento prevede l'utilizzo di un tappo in gomma bromobutilica
fluoro-ricoperta, solo per le presentazioni da 100 ml e 250 ml.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 4.9,
6.4, 6.5, 8 dell'RCP, come di seguito indicato:
4.9) Posologia e via di somministrazione.
Metodo di somministrazione.
Somministrare il prodotto per via intramuscolare, nella
coscia.
Dosi:
suinetti: 1 ml/capo (pari a 13,33 mg/kg p.v.).
Il prodotto, somministrato al terzo giorno di vita,
conferisce la massima protezione contro l'anemia ferropriva e la
mortalita' ad essa conseguente.
Per il flacone da 100 ml in polietilene: il tappo del flacone
non puo' essere forato piu' di quattro volte.
Per i flaconi da 100 ml e 250 ml in plastica multistrato: il
tappo del flacone non puo' essere forato piu' di venti volte.
6.4) Speciali precauzioni per la conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Proteggere dalla luce.
6.5) Natura e composizione del confezionamento primario.
Flacone da 50 ml di vetro tipo II, chiuso con tappo in gomma
clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghiera d'alluminio.
Flacone incolore da 100 ml in polietilene a bassa densita',
chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con
ghiera d'alluminio.
Flacone traslucido da 100 e 250 ml in plastica multistrato
(polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale
adesivo/polipropilene) chiuso con tappo in gomma bromobutilica
fluoro-ricoperta.
Presentazioni:
scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 50 ml;
scatola di cartone contenente 1 flacone in polietilene da 100
ml;
scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato
da 100 ml;
scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato
da 250 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8) Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 102163021 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 102163019 flacone da 100 ml in polietilene;
A.I.C. n. 102163033 flacone da 100 ml in plastica
multistrato;
A.I.C. n. 102163045 flacone da 250 ml in plastica
multistrato.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti delle etichette e del foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.