COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario ad azione immunologica «ReproCyc PRRSEU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per sospensioneiniettabile per suini». (18A06108)

Pubblicato su: G.U. n. 224 del 26/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 615 del 30 agosto 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica: REPROCYC PRRS EU
liofilizzato e REPROCYC PRRS EU solvente per sospensione iniettabile
per suini
Confezioni: Tutte
A.I.C. n. 104751
Titolare A.I.C.:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. - Binger Strasse 173 -
55216 Ingelheim/Rhein, Germania.
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea: IE/V/0444/001/IB/002
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguenti modifica:
Estensione periodo di validita' del medicinale come
confezionato per la vendita da 15 mesi a 2 anni
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
RPC
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del liofilizzato per vaccino confezionato
per la vendita: 2 anni
Periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: 3
anni
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: 4 ore
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.