• G.U. n. 224 del 26/09/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Foznol» (18A06106)

    Pubblicato su: G.U. n. 224 del 26/09/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 760 del 4 settembre 2018

    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/354.
    E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
    medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Shire
    Pharmaceutical Contracts Limited, con sede in 1 Kingdom Street,
    London, W2 6BD, Regno Unito.
    Medicinale FOZNOL.
    Confezioni:
    A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90
    compresse in flacone hdpe;
    A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in
    pet/al/pe;
    A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in
    pet/al/pe,
    alla societa': Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede in
    Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2,
    Irlanda.

    Stampati

    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
    medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
    riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
    vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
    illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
    successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
    estratto.

    Smaltimento scorte

    I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
    precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
    di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
    fino ad esaurimento delle scorte.

    Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

    E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
    sei mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
    decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella
    Gazzetta Ufficiale della determina, di cui al presente estratto,
    della seguente confezione e lotti:


    =====================================================================
    | | A.I.C. n. | |
    | Medicinale | Confezione | Lotti |
    +=================================+==================+==============+
    | | | 1807020B |
    | | | 1807021B |
    | | | 1807023A |
    |FOZNOL «1000 mg polvere orale» 90| | 1805011B |
    |bustine in pet/al/pe | 037097235 | 1806014A |
    +---------------------------------+------------------+--------------+


    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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