• G.U. n. 223 del 25/09/2018
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    COMUNICATO
    Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Kovilen» (18A06071)

    Pubblicato su: G.U. n. 223 del 25/09/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 748 del 3 settembre 2018

    Autorizzazione della variazione: Variazione grouping di tipo II:
    B.II.b.2.c.2), B.II.f.1.a.1), B.II.b.4.d), B.II.b.5.c), B.II.b.1.a),
    B.II.b.5.z), B.II.b.1.f), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a), relativamente al
    medicinale KOVILEN.
    Codice pratica: VN2/2016/354.
    Sono autorizzate le seguenti variazioni:
    aggiunta di un sito alternativo del prodotto finito,
    responsabile delle fasi di produzione bulk, confezionamento primario
    e secondario, rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti;
    riduzione della shelf-life del prodotto finito;
    aggiunta di un nuovo batch size da 500l;
    eliminazione di un IPC;
    modifica dei limiti di un IPC;
    introduzione di due siti alternativi per il batch control;
    modifica minore del processo produttivo per il nuovo
    produttore.
    Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
    01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in via San G.
    Cottolengo, 15 - 20143 Milano, Italia.
    Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
    pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
    della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui
    all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
    che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
    in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
    etichetta.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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