• G.U. n. 223 del 25/09/2018
  •  Visualizza
     Consultazione
     Open community
     Articolato
    Accesso rapido:  

    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» (18A06065)

    Pubblicato su: G.U. n. 223 del 25/09/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 737/2018 del 31 agosto 2018

    Si autorizzano le seguenti variazioni:
    tipo II, B.I.a.1e) - introduzione di un produttore aggiuntivo
    di intermedio heparin sodium nel processo produttivo del principio
    attivo (Bioiberica SA, Pol Ind «Mas Puigvert», Ctra N-II, Km 680.6,
    08389 Palafolls, Barcelona);
    tipo II, B.I.a.2c) - aggiunta di una linea di produzione (Line
    C) per il principio attivo (enoxaparin sodium) nel sito produttivo
    autorizzato;
    tipo IB, B.I.a.3a) - aumento del batch size per l'active
    substance (da 35 a 90 kg);
    relativamente alla specialita' medicinale ENOXAPARINA ROVI, nelle
    forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
    a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Numero procedura: DE/H/5020/II/002/G.
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (Codice
    S.I.S. 2869).

    Smaltimento scorte

    Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
    determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
    comma 7, della determinazione n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che
    non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
    commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
    etichetta.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª Serie speciale «Concorsi ed
    esami».


     Versione PDF


    (c) 2002-2022 www.infoleges.it -  powered by Be Smart s.r.l - Note legali e Condizioni d'uso