• G.U. n. 218 del 19/09/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Floxavex 100 mg/ml soluzione oraleper polli e tacchini». (18A05987)

    Pubblicato su: G.U. n. 218 del 19/09/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 599 del 22 agosto 2018

    Medicinale veterinario FLOXAVEX 100 mg/ml soluzione orale per
    polli e tacchini.
    Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103944.
    Titolare A.I.C.: SP Veterinaria SA - Ctra Reus Vinyols km 4.1 -
    Riudoms 43330 (Tarragona) Spagna.
    Oggetto del provvedimento:
    Numero procedura europea: IE/V/0203/001/IA/002.
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
    l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E.
    coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e tacchini deve essere
    eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue:
    Alla sezione «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando
    le specie di destinazione»;
    Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
    sensibili all'enrofloxacina:
    Polli
    Mycoplasma gallisepticum;
    Mycoplasma synoviae;
    Avibacterium paragallinarum;
    Pasteurella multocida;
    Tacchini
    Mycoplasma gallisepticum;
    Mycoplasma synoviae;
    Pasteurella multocida.
    Proprieta' farmacodinamiche
    Spettro antibatterico.
    L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
    Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi e di Mycoplasma spp. E'
    stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie
    Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus)
    paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae
    (vedere paragrafo 4.5).
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
    modificati nei punti pertinenti.
    Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio
    nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal
    ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


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