COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Xeomin» (18A05960)

Pubblicato su: G.U. n. 217 del 18/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina n. 1347/2018 del 21 agosto 2018

Medicinale: XEOMIN.
Titolare:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Germania
La nuova indicazione terapeutica del medicinale: «Xeomin e'
indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della
distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo
spasmodico) e della spasticita' dell'arto superiore nell'adulto»
e' rimborsata come segue:
Confezione: «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 038232017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,99.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture
pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate
con il S.S.N. come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: 24 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Xeomin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: neurologo (neuropsichiatra), medico
specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo,
oculista, ortopedico. Vietata la vendita al pubblico (USPL).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.