COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot on Gatti».(18A05847)

Pubblicato su: G.U. n. 209 del 08/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 585 dell'8 agosto 2018

Medicinale veterinario FRONTLINE COMBO SPOT ON GATTI.
Confezioni: tutte (A.I.C. n. 100175).
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani n. 16 -
20124 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB, C.I.3.z;
Numero procedura europea: FR/V/0139/005/IB/025;
Variazione di tipo IAin n. A.1;
Numero procedura europea: FR/V/xxxx/IA/085/G.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
le seguenti modifiche:
nella sezione «Avvertenze speciali per ciascuna specie di
destinazione» deve essere aggiunta: «Anche altri animali conviventi
devono essere trattati con un prodotto idoneo»;
nella sezione «Controindicazioni» deve essere aggiunta: «Non
usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli
eccipienti»;
nella sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» deve
essere aggiunta:
«La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000
animali trattati);
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate)».
Modifica del nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, da:
Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano,
a:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. - via
Lorenzini n. 8 - 20139 Milano.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.