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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Lidoproctene 1,5% + 1% Crema». (18A05708)

Pubblicato su: G.U. n. 204 del 03/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 688/2018 del 25 luglio 2018

Autorizzazione N1B/2017/1506 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza la
modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP)
N1B/2015/4889 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza l'aggiornamento
degli stampati per effetto del test di leggibilita' e adeguamento al
QRD template;
relativamente alla specialita' medicinale LIDOPROCTENE 1,5% + 1%
crema, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
AIC n. 029802016 - «Lidoproctene 1,5% + 1% crema» tubo da 30 g;
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l.
(codice fiscale 00161860242)
Codici pratica: N1B/2017/1506 - N1B/2015/4889

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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