COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Bactrim» (18A05698)

Pubblicato su: G.U. n. 203 del 01/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 685/2018 del 25 luglio 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
in grouping, n. 1) tipo II, B.II.c)1z e n. 4) tipo IB,
B.II.c)1z
modifica dei limiti di specifica di controllo degli aromi
vaniglia, caramello e banana.
Tipo IA, B.III.2a)2
modifica delle specifiche dell'eccipiente ammonio
glicirrizinato, per adeguamento alla monografia della Farmacopea
europea n. 1772
relativamente alla specialita' medicinale BACTRIM, nella forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale di seguito elencata:
A.I.C. n. 021978061 - «80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione
orale» flacone 100 ml.
Codice pratica: VN2/2017/373.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. (codice fiscale 00747170157).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.