COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Bosentan Zentiva» (18A05697)

Pubblicato su: G.U. n. 203 del 01/09/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 684/2018 del 25 luglio 2018

Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.z):
aggiornamento nuova versione ASMF per la sostanza attiva Bosentan
monoidrato da parte di un fornitore gia' approvato:
parte aperta [AP]: da versione BN/AP/03/12-12 A to version
BN/AP/04/10-16;
parte ristretta [PR]: da versione BN/RP/02/12-12 A to version
BN/RP/03/12-16;
aggiornamento dell'indirizzo del titolare dell'ASMF;
aggiornamento dell'indirizzo del sito di produzione della
sostanza attiva Bosentan monoidrato;
relativamente alla specialita' medicinale BOSENTAN ZENTIVA, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: UK/H/5232/001-002/II/010.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153).

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.