• G.U. n. 201 del 30/08/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Unisol 100mg/ml» soluzione orale peruso in acqua da bere per polli e tacchini. (18A05642)

    Pubblicato su: G.U. n. 201 del 30/08/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 579 del 1° agosto 2018

    Medicinale veterinario UNISOL 100mg/ml soluzione orale per uso in
    acqua da bere per polli e tacchini.
    Confezioni: A.I.C. n. 104216.
    Titolare dell'A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts,
    23, 08028 Barcellona, Spagna.
    Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
    IE/V/xxxx/IA/087/G.
    Variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle
    caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto
    illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di
    rinvio dell'unione del medicinale che rientra nel campo
    d'applicazione definito per il procedimento.
    Per effetto della suddetta variazione, l'indicazione per il
    trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili
    all'enrofloxacina nei polli e nei tacchini deve essere eliminata
    dagli stampati illustrativi e modificati come segue:
    alla sezione «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie
    di destinazione»
    Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
    sensibili all'enrofloxacina:
    polli:
    Mycoplasma gallisepticum,
    Mycoplasma synoviae,
    Avibacterium paragallinarum,
    Pasteurella multocida.
    tacchini:
    Mycoplasma gallisepticum,
    Mycoplasma synoviae,
    Pasteurella multocida
    L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza
    clinica, supportata se possibile da antibiogramma sul microrganismo
    causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta.
    Proprieta' farmacodinamiche.
    Spettro antibatterico.
    L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
    Gram-negativi, Gram-positivi e Mycoplasma spp.
    E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di specie
    Gram-negativi come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus)
    paragallinarum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5)
    Tipi e meccanismi di resistenza.
    E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da
    cinque fonti, (i) mutazione puntiformi nei geni che codificano per la
    DNA girasi e/o la topoisomerasi che portano ad alterazioni del
    rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci
    nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv)
    resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine di protezione girasi.
    Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri
    ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe
    di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.
    Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio
    nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal
    ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


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