COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Vetmedin Chew 1,25 mg», «VetmedinChew 2,5 mg», «Vetmedin Chew 5 mg» e «Vetmedin Chew 10 mg», compresseappetibili per cani. (18A05622)

Pubblicato su: G.U. n. 200 del 29/08/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto del provvedimento n. 541 del 25 luglio 2018

Medicinale veterinario:
VETMEDIN CHEW 1,25 MG compresse appetibili per cani;
VETMEDIN CHEW 2,5 MG compresse appetibili per cani;
VETMEDIN CHEW 5 MG compresse appetibili per cani;
VETMEDIN CHEW 10 MG compresse appetibili per cani.
A.I.C. n. 104862.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - 55216
Ingelheim/Rhein, Germania.
Oggetto del provvedimento.
Procedura europea: AT/V/0015/001-004/IB/0101/G.
Si autorizza:
l'eliminazione, tra le specifiche a fine validita' del prodotto
finito, della specifica relativa alla friabilita' delle compresse;
la riduzione del periodo di validita' del medicinale come
confezionato per la vendita da 30 mesi a 2 anni.
La variazione sopra indicata modifica il riassunto delle
caratteristiche del prodotto come di seguito:
6.3 Periodo di validita'.
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' delle compresse divise a meta' dopo
l'apertura del blister: 3 giorni.
Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da
almeno due anni devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle
prodotte da meno di due anni devono essere adeguate per quanto
concerne la modifica della validita' entro sessanta giorni dalla data
di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.