COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Floxadox 100 mg/g», soluzione oraleper uso in acqua da bere per polli da carne, tacchini, faraone,anatre, fagiani, quaglie e conigli. (18A05606)

Pubblicato su: G.U. n. 199 del 28/08/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 544 del 30 luglio 2018

Medicinale veterinario: FLOXADOX 100 mg/g soluzione orale per uso
in acqua da bere per polli da carne, tacchini, faraone, anatre,
fagiani, quaglie e conigli.
Confezioni: A.I.C. n. 104066.
Titolare dell'A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.a., piazzale Cadorna, 10
- 20123 Milano.
Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni di tipo:
IAin n. C.I.1 a: Modifica del RCP e di etichette/foglietto
illustrativo conseguente alla attuazione della procedura di cui
all'art. 35 della direttiva 2001/82/CEE relativa ai medicinali
veterinari contenenti enrofloxacina per somministrazione in acqua da
bere.
Si accetta la modifica del sommario delle caratteristiche del
prodotto con eliminazione del patogeno E.Coli per polli, tacchini,
faraone, anatre, fagiani e quaglie per attuazione procedimento di
rinvio dell'unione ai sensi dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE.
Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio
nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal
ricevimento della nota prot. n. 0011252 - 07/05/2018 DGSAF.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.