COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Xetorib» (18A05610)

Pubblicato su: G.U. n. 199 del 28/08/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina n. 1286/2018 del 6 agosto 2018

Medicinale: XETORIB.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare, 36 - Pomezia
(RM) Italia.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con
film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916018 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con
film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916020 (in
base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse rivestite con
film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n. 045916032 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti:
nucleo delle compresse: Calcio fosfato dibasico (anidro),
Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina;
rivestimento delle compresse: Lattosio monoidrato, Ipromellosa,
Titanio diossido (E171), Triacetina.
Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo
(E172) e indigotina lacca di alluminio (E132).
Officine di produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas
SA Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portugal.
Confezionamento secondario: Logifarma s.r.l., via Campobello, 1 -
00071 Pomezia (RM), Italy.
Produttore principio attivo: Hetero Labs Limited S. No. 10,
I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Xetorib» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o
superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite
(OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e
del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
«Xetorib» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o
superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio A.I.C. n.
045916020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62.
Nota AIFA: 66
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
rivestite con film in blister pa/alluminio/pvc- alluminio - A.I.C. n.
045916018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98.
Nota AIFA: 66.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Xetorib» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.