• G.U. n. 198 del 27/08/2018
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    COMUNICATO
    Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Coleama» (18A05572)

    Pubblicato su: G.U. n. 198 del 27/08/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina n. 1290/2018 del 6 agosto 2018

    Medicinale: COLEAMA.
    Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
    Milano, Italia.
    Confezioni:
    «10 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse in blister
    PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10);
    «20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
    con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in base 10);
    «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
    con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in base 10);
    «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
    con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in base 10);
    «60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
    con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in base 10);
    «80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
    con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in base 10).
    Forma farmaceutica: compresse rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: due anni.
    Composizione:
    Principio attivo:
    Atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato) 10, 20, 30,
    40, 60 e 80 mg
    Eccipienti:
    (con riferimento alla composizione qualitativa):
    Cellulosa microcristallina
    Lattosio monoidrato
    Calcio carbonato
    Idrossipropilcellulosa
    Croscarmellosa sodica Tipo A
    Silice colloidale
    Magnesio stearato
    Film di rivestimento:
    Ipromellosa E464
    Macrogol/PEG E1521
    Titanio diossido E171
    Talco
    Produttore del principio attivo:
    M/s DSMSinochem Pharmaceuticals India Private Limited
    Bhai Mohan Singh Nagar
    District Nawanshahr,
    India - 144 533, Toansa, Punjab
    Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
    rilascio lotti
    Haupt Pharma Latina S.r.l
    Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600 04100 - Latina
    Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto
    e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, Cavenago D'Adda
    (Lodi) 26824.
    Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia:
    «Coleama» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
    livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
    apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
    bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da
    ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
    (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
    IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
    alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
    «Coleama» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale
    ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia
    familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
    (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
    Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
    eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
    primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri
    fattori di rischio.

    Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
    rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in
    base 10).
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42.
    Nota AIFA: 13.
    Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
    rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in
    base 10).
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23.
    Nota AIFA: 13.
    Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
    blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10).
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12.
    Nota AIFA: 13.
    Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
    rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in
    base 10).
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,64.
    Nota AIFA: 13.
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
    rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in
    base 10).
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36.
    Nota AIFA: 13.
    Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
    rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in
    base 10).
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.
    Nota AIFA: 13.
    Validita': ventiquattro mesi.

    Classificazione ai fini della fornitura

    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
    «Coleama» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
    (RR).

    Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
    in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
    allegato alla presente determina.
    E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
    allegato alla presente determina.

    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

    Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
    commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
    sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
    titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
    presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
    questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
    di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
    107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
    portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
    alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
    italiana.


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