COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Zoely» (18A05557)

Pubblicato su: G.U. n. 197 del 25/08/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 575 del 31 luglio 2018

Al medicinale ZOELY 2,5 mg/1,5 mg - film coated tablet - 28
tablets (24 active + 4 placebo) autorizzato dall'European Medicines
Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/690/001, sono assegnati i
seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello
Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA
(UK).
Confezione: ZOELY «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo).
Codice A.I.C. n. 046328023 (in base 10) 1D5U6R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa
rivestita con film contiene 2,5 mg di Nomegestrolo acetato e 1,5 mg
di Estradiolo (come emiidrato). Compresse placebo gialle rivestite
con film: la compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti:
nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con
film e compresse placebo gialle rivestite con film) Lattosio
monoidrato, Cellulosa microcristallina (E460), Crospovidone (E1201),
Talco (E553b), Magnesio stearato (E572), Silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa (compresse attive bianche
rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203), Titanio diossido
(E171), Macrogol 3350, Talco (E553b);
rivestimento della compressa (compresse placebo gialle
rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203) Titanio diossido
(E171), Macrogol 3350, Talco (E553b), Ferro ossido giallo (E172),
Ferro ossido nero (E172).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: ZOELY «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (pvc/allu)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo).
Codice A.I.C. n. 046328023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOELY «2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (pvc/allu)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo).
Codice A.I.C. n. 046328023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.