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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso umano «Lomexin», «Falvin» e «Lorenil». (18A05539)

Pubblicato su: G.U. n. 194 del 22/08/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 711/2018 del 27 luglio 2018

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica dei paragrafi
5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
relativamente ai medicinali LOMEXIN (A.I.C. n. 026043), FALVIN
(A.I.C. n. 025982), LORENIL (A.I.C. n. 028228) nelle forme e nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Una sintesi degli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2015/99.
Titolari A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A. - Effik Italia S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.


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