COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Requip» (18A05535)

Pubblicato su: G.U. n. 194 del 22/08/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 715/2018 del 27 luglio 2018

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) C.I.3.a) - Modifica dei
paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo,
aggiornamento delle etichette relativamente al medicinale REQUIP
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedure: FR/H/xxxx/WS/77 - FR/H/xxxx/WS/097.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Glaxosmithkline.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.