• G.U. n. 184 del 09/08/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Broncho Munal» (18A05275)

    Pubblicato su: G.U. n. 184 del 09/08/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 682 del 25 luglio 2018

    Autorizzazione delle variazioni:
    variazioni di tipo II: B.I.a.2) modifiche nel procedimento di
    fabbricazione del principio attivo; c) la modifica riguarda una
    sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
    chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
    biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
    qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
    collegata a un protocollo, e delle variazioni di tipo IA: B.I.a.4)
    modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
    applicati durante la fabbricazione del principio attivo; c)
    soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
    significativa; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso
    di fabbricazione, relativamente al medicinale BRONCHO MUNAL.
    Codice pratica: VN2/2017/408.
    Sono autorizzate le seguenti variazioni:
    le modifiche del processo produttivo della sostanza attiva
    riguardo:
    alle condizioni della coltura batterica del ceppo Haemophilus
    Influenzae;
    al protocollo di miscelazione dei diversi ceppi da effettuarsi
    in un unico passaggio;
    all'eliminazione di due parametri non critici tra i controlli
    di processo;
    all'individuazione e all'utilizzo di un valore target di
    residuo secco (gr/box) per ogni ceppo;
    relativamente al medicinale «Broncho Munal», nelle forme e
    confezioni:
    A.I.C. n. 026609014 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
    A.I.C. n. 026609026 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule;
    A.I.C. n. 026609038 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
    capsule;
    A.I.C. n. 026609040 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30
    capsule;
    A.I.C. n. 026609053 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30
    bustine;
    A.I.C. n. 026609065 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10
    bustine.
    Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. (codice fiscale
    05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 -
    frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa (PI) Italia.

    Smaltimento scorte

    Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
    che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
    determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
    modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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